摘要：
4月7日晚间，采纳股份（301122.SZ）发布公告称，近日关注到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）官网发布的关于医疗器械的安全通讯，“2024年4月3日：FDA宣布对江苏采... 4月7日晚间，采纳股份（301122.SZ）发布公告称，近日关注到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）***发布的关于医疗器械的安全通讯，“2024年4月3日：FDA宣布对江苏***纳医疗发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国”。该进口警示将导致***纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。
***纳股份称，目前尚无法精准预计能否移出警示名录以及移出的具体时间，在***纳医疗未被移出上述名录之前，***纳医疗部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场，预计对公司后续的主营业务收入和利润产生重大影响。
***纳股份主要从事注射穿刺器械及实验室耗材的研发、生产和销售，经营状况高度依赖海外市场。2023年上半年，公司总营收1.77亿元，同比下滑35.40%，其中产品出口销售收入为1.66亿元，占当期收入的比重为93.68%。***纳医疗为***纳股份的全资子公司，在1.77亿元的总营收中，***纳医疗营收1.43亿元，占比达到80.70%。
近三年来，***纳医疗出口美国市场的销售收入占比较高。公开资料显示，***纳股份通过ODM/OEM等方式为全球知名企业提供产品。就在本月8日，***纳股份还公告称，***纳医疗于近日收到FDA的通知，***纳医疗的安全滑套***血针产品通过美国FDA的审核，正式获得美国市场准入许可，公司及其子公司已有29项FDA注册产品。
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